Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur le traitement de l'anémie associée aux tumeurs par Shengxuebao

LIU Zhu ,  

LI Xiangrong ,  

DAI Xiaojun ,  

WANG Yanjun ,  

LI Xiao ,  

WANG Keqiong ,  

WU Tao ,  

ZHONG Miaowen ,  

YU Hongjiang ,  

FENG Ji ,  

HU Zuowei ,  

LI Kainan ,  

CHEN Shaowei ,  

LI Chunhua ,  

FU Zhengchuan ,  

ZHANG Rui ,  

CHEN Yongfa ,  

XU Hongyu ,  

REN Tao ,  

YAO Yibo ,  

JIN Jianxu ,  

WANG Pengyin ,  

HE Zhijiang ,  

SHEN Jian ,  

WANG Lei ,  

LI Min ,  

CHANG Wenming ,  

CHEN Xinyi ,  

HOU Li ,  

摘要

Objectif : évaluer l'efficacité et la sécurité du mélange Shengxuebao dans le traitement de l'anémie associée aux tumeurs (CRA) avec insuffisance hépatique et rénale, et vide de Qi et de sang selon la médecine traditionnelle chinoise. Méthodes : Conception d'un essai clinique aléatoire, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, incluant des patients atteints de tumeurs malignes, consultés entre le 1er juin 2022 et le 30 septembre 2024 dans 26 hôpitaux. Les patients éligibles ont été randomisés 1:1 en groupe expérimental (Shengxuebao) ou groupe placebo. Dose : 15 mL trois fois par jour pendant 28 jours. Critères principaux : taux d'amélioration de l'hémoglobine (Hb) et des symptômes selon la médecine chinoise (TCM) à la 4ème semaine. Critères secondaires : Hb, numération des globules rouges (RBC), score KPS, et symptômes évalués aux semaines 2, 4 et 6. Évaluation de la sécurité à la 4ème semaine. Résultats : 239 patients inclus. Pas de différence statistique dans les données baselines. (1) Critères principaux : amélioration significative supérieure dans le groupe expérimental (P < 0.05, P < 0.01). (2) Critères secondaires : amélioration plus marquée des paramètres dans le groupe expérimental. (3) Sécurité : pas de différence significative dans les effets indésirables. Conclusion : Shengxuebao améliore efficacement le taux d'Hb, les symptômes TCM, les manifestations cliniques et l'état fonctionnel des patients, sans effets indésirables marqués par rapport au placebo.

关键词

tumeur maligne; anémie associée aux tumeurs; maladie hématologique cancéreuse; Shengxuebao; essai clinique

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