目的：生血宝合剤が肝腎不足、気血両虚証を伴う腫瘍関連性貧血（CRA）の治療における有効性及び安全性を評価する。方法：2022年6月1日から2024年9月30日まで、北京中医薬大学東直門病院、孝感市中心病院、揚州市中医院など26の病院で悪性腫瘍患者を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同臨床試験を実施した。患者は1対1の割合で実験群（生血宝合剤）と対照群（プラセボ）に割り付けられた。用量は15mLを1日3回、28日間連続投与した。主要評価項目は投与4週目のヘモグロビン（Hb）改善率及び中医学証候改善率である。副次評価項目には2、4、6週目のHb、赤血球（RBC）数、カールス機能状態（KPS）スコア、中医学証候スコア及び各指標の基線からの変化を含む。4週目に安全性評価を実施。結果：合計239例が登録され、完全解析セット（FAS）225例、治療計画遵守セット（PPS）163例、安全性データセット（SS）225例であった。ベースラインの差異は有意ではなかった。 (1) 主要評価項目：4週目のHb改善率及び中医学証候改善率は実験群で有意に高かった（FASではそれぞれ49.51％対35.24％、61.54％対39.62％、P＜0.05及びP＜0.01）。(2) 副次評価項目：2、4、6週目のHb、RBC増加幅及びKPS改善は実験群が優れ、中医学証候スコアは対照群より低かった。疲労感、食欲不振等の症状も実験群で改善した。(3) 安全性：両群で有害事象及び薬物副作用の発生率に差はなかった。結論：生血宝合剤はCRA肝腎不足、気血両虚証患者のHb値を有効に向上させ、中医学証候を改善し、臨床症状及び機能状態を改善することが確認され、プラセボと比較して薬物副作用は明らかではなかった。

悪性腫瘍;腫瘍関連性貧血;癌毒血枯病;生血宝合剤;臨床試験