목적: Shengxuebao 혼합제가 간신부족 및 기혈허증을 동반한 종양 관련 빈혈(CRA) 치료에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 것이다. 방법: 2022년 6월 1일부터 2024년 9월 30일까지 베이징중의약대학 동직문병원, 효감시중심병원, 양저우중의원 등 26개 병원에서 악성종양 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험 설계를 적용하였다. 무작위 배정을 통해 대상자를 1:1 비율로 실험군(Shengxuebao)과 대조군(위약)으로 나누었다. 용량은 15mL, 1일 3회, 연속 28일간 경구 투여하였다. 주요 평가지표는 4주차 혈색소(Hb) 개선률 및 중의 증후 개선률이며, 부평가지표는 2,4,6주차 Hb, 적혈구 수(RBC), 카르츠 기능 상태(KPS) 점수, 중의 증후 점수 및 개별 증상 점수, 기저선과의 변화이다. 4주차에 안전성 평가를 실시하였다. 결과: 총 239명의 환자가 등록되었고, 완전분석집합(FAS) 225명, 치료계획준수분석집합(PPS) 163명, 안전성집합(SS) 225명으로 구성되었다. 두 군 간 기저 특성에 차이는 없었다. (1) 주요 지표: 4주차 Hb 개선률과 중의 증후 개선률이 실험군에서 위약군보다 유의하게 높았다(P<0.05, P<0.01). (2) 부지표: Hb, RBC 수 및 KPS 점수가 실험군에서 더 크게 향상되었고, 피로 및 식욕부진 점수 감소도 우수하였다. (3) 안전성 지표: 양 군 간 이상반응 발생률 차이는 없었다. 결론: Shengxuebao 혼합제는 CRA 간신부족 및 기혈허증 환자의 Hb 수치와 중의 증후를 효과적으로 개선하고 임상 증상 완화 및 기능 상태를 향상시키며, 위약 대비 약물 이상반응이 뚜렷하지 않다.

악성종양; 종양 관련 빈혈; 암독혈고병; Shengxuebao 혼합제; 임상시험